BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Das BfArM arbeitet an der Zulassung, der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.
Im Mai 2020 wurde das DIMDI in das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingegliedert. Im BfArM werden zukünftig die Aufgaben und Dienstleistungen des ehemaligen DIMDI für das Gesundheitswesen, Politik, Forschung und Industrie, Patienten und Ärzte fortgeführt.

Aufgaben des BfArM:

Arzneimittel
-> Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG).
o    Geprüft wird der gesundheitliche Nutzen (Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, pharmazeutische Qualität)
o    Das BfArM genehmigt in diesem Zusammenhang die Durchführung Klinischer Studien
o    BfArM nimmt Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr.

-> Registrierung und Zulassung homöopathische Arzneimittel
o    Registrierung homöopathischer Arzneimittel ohne Angabe von Anwendungsgebieten
o    Zulassung homöopathischer Arzneimittel mit Angabe von Anwendungsgebieten

-> Überwachung von Arzneimittelsicherheit
o    Sammlung und Bewertung von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)“
o    Auf dieser Grundlage trifft das BfArM die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten

Medizinprodukte
-> Risikoerfassung, -bewertung und ggf. Durchführung von Maßnahmen
o    Risikobewertung bei schwerwiegenden Vorkommnissen (Produktmangel, schwerwiegende gesundheitliche Verschlechterung durch registriertes Medizinprodukt
o    Herausgabe von Empfehlungen an Hersteller bzw. die für die Überwachung zuständige Landesbehörde
o    Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten

Bundesopiumstelle
-> Die Bundesopiumstelle des BfArM überwacht den legalen Betäubungsmittelverkehr
o    Erlaubnis zur legalen Herstellung von Betäubungsmitteln und Grundstoffen.
o    Überwachung der Herstellung, Anbau, Handel und Im‐ und Export von Betäubungsmitteln
o    Dabei kooperiert die Bundesopiumstelle mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.

Klassifikation
o  Das BfArM stellt hochwertige Informationen für alle Bereiche des Gesundheitswesens zur Verfügung.
o   Es ist Herausgeber amtlicher medizinischer Klassifikationen und pflegt medizinische Terminologien, Thesauri, Nomenklaturen und Kataloge.
o  Es entwickelt und betreibt datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte, klinische Studien und Versorgungsdaten.

Forschung

o  Die Forschung des BfArM fokussiert auf wichtige und thematisch aktuelle Forschungsschwerpunkte im Zusammenhang mit der Zulassung und der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Risikoerfassung und -bewertung bei Medizinprodukten.
o  Als eine große Zulassungsbehörde in Europa entwickelt das BfArM durch seine Forschung auch die regulatorische Expertise seiner Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler kontinuierlich weiter.

Aufbau des BfArM
Das Institut wird geleitet von einem Präsidenten, dem der Vizepräsident nachgeordnet ist. Diesen beiden Positionen untergeordnet sind folgende Abteilungen:

• Abteilung Z – Verwaltung
• Abteilung K – Kodiersysteme und Register
• Abteilung 1 – Zulassung 1
• Abteilung 2 – Zulassung 2
• Abteilung 3 – Zulassung 3
• Abteilung 4 – Zulassung 4 / Besondere Therapieeinrichtungen und traditionelle Arzneimittel
• Abteilung 5 – Forschung
• Abteilung 7 – Pharmakovigilanz
• Abteilung 8 – Bundesopiumstelle
• Abteilung 9 – Medizinprodukte
• Abteilung 10 – Informationstechnik, Klinische Prüfung

Weiterhin zugehörig sind u.a. die Bereiche: Europäische Union und internationale Angelegenheiten, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, Qualitätsmanagement, und weitere.

Quelle: BfArM