Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

DiGA

“Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:

> Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD)
> Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
> Die DiGA ist keine digitale Anwendung, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dient; der medizinische Zweck muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.
> Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
> Die DiGA dient nicht der Primärprävention.
> Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt, d. h. Anwendungen, die lediglich vom Arzt zur Behandlung der Patienten eingesetzt werden („Praxisausstattung“), sind keine DiGA.

DiGA sind somit „digitale Helfer“ in der Hand der Patienten.”

Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html

(Stand: 28.12.2023)