NUB-Anträge und §137h SGB V
NUB-Anträge und §137h SGB V
Jedes Jahr stehen Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller in Deutschland vor einem entscheidenden Stichtag: dem 31. Oktober. Bis zu diesem Datum können Anträge im Rahmen des NUB-Verfahrens (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) beim InEK eingereicht werden. Bei bestimmten Hochrisiko-Medizinprodukten markiert dieser Termin auch den Beginn der frühen Nutzenbewertung gemäß §137h SGB V, durchgeführt vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Der G-BA (Gemeinsame Bundesausschuss) ist das höchste Beschlussgremium im deutschen Gesundheitswesen. Als nationale HTA-Behörde bewertet er den medizinischen Zusatznutzen neuer Verfahren – einschließlich spezifischer Hochrisiko-Medizinprodukte – bevor diese im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden können.
Diese regulatorischen Verfahren sind entscheidend für den Marktzugang und die Erstattung innovativer Technologien. Bei inspiring-health unterstützen wir Krankenhäuser und Hersteller dabei, sich sicher in diesen Prozessen zu bewegen. Die Planung sollte idealerweise deutlich vor der CE-Zulassung beginnen – spätestens jedoch im zweiten Quartal des Jahres, in dem ein NUB-Antrag gestellt werden soll, um die regulatorischen Zeitlinien strategisch einzuhalten.
Was ist ein NUB-Antrag?
Das NUB-Verfahren ermöglicht es Krankenhäusern, zusätzliche, befristete Vergütungen für neue diagnostische oder therapeutische Methoden zu verhandeln, die noch nicht im bestehenden DRG-System abgebildet sind. Die Anträge werden beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eingereicht, das prüft, ob die vorgeschlagene Methode:
- tatsächlich innovativ ist,
- im DRG-Katalog noch nicht berücksichtigt ist und
- plausibel, klar definiert und verhandlungstauglich ist.
Ein positiver NUB-Status (Status 1) erlaubt es Krankenhäusern, mit Krankenkassen über zusätzliche Entgelte zu verhandeln. Wird dieser Status nicht erteilt, ist eine zusätzliche Erstattung nicht möglich.
Da InEK strenge formale Anforderungen stellt, ist eine sorgfältige und klar strukturierte Antragstellung unerlässlich. Dazu gehören eine präzise Beschreibung des Verfahrens, Kodierungsvorschläge, erste klinische Erfahrungen sowie eine stichhaltige Begründung der Kosten und der bestehenden Unterfinanzierung.
Was ist §137h SGB V?
Wenn ein Krankenhaus einen NUB-Antrag stellt, der ein Hochrisiko-Medizinprodukt oder ein aktives Implantat betrifft, wird automatisch eine Prüfung nach §137h SGB V ausgelöst. Dabei bewertet der G-BA, ob das Verfahren einer formalen Nutzenbewertung unterzogen werden muss.
Der G-BA ist zuständig für:
- die Prüfung, ob das Verfahren unter §137h fällt,
- die Entscheidung, ob eine Nutzenbewertung erforderlich ist, und
- die Festlegung der Anforderungen an ein mögliches Erprobungsstudienkonzept.
Auch wenn dieser Prozess komplex und anspruchsvoll ist, bietet er gut vorbereiteten Herstellern Chancen, den Wert ihrer Innovation im Rahmen einer regulierten Bewertung aufzuzeigen.
Bedingte Erstattung mit begleitender Evidenzgenerierung
Ein zentraler Vorteil des §137h-Verfahrens ist die Möglichkeit eines vorläufigen Marktzugangs, während Evidenz generiert wird. Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, beschließt der G-BA eine Erprobungsstudie. Dies kann den Weg für eine fortgesetzte Finanzierung, zum Beispiel über eine NUB-Vergütung, öffnen.
Der G-BA legt keine Preise fest – seine Entscheidung ist aber ausschlaggebend. Ein positives Ergebnis erlaubt es, Zahlungsverhandlungen auf Basis eines NUB-Status 1 zu führen. Umso wichtiger ist eine frühzeitige und strategische Vorbereitung.
G-BA-Beratungen: Ein wichtiges Planungsinstrument
Vor Beginn des Bewertungsverfahrens nach §137h können Hersteller eine Beratung beim G-BA beantragen. Diese Beratungen liefern wertvolle Hinweise zu:
- der Anwendbarkeit von §137h auf das jeweilige Verfahren,
- erwarteten Endpunkten, Vergleichsinterventionen und Studiendesigns sowie
- möglichen Voraussetzungen für die fortgesetzte Anwendung während der Evidenzgenerierung.
Diese Beratungen betreffen nicht die Höhe der Erstattung, bieten aber eine entscheidende Orientierung für die klinische Entwicklungsplanung und Risikobewertung. Ein klar strukturierter und gut begründeter Beratungsantrag verbessert die Qualität des Feedbacks erheblich und unterstützt fundierte Entscheidungen.
inspiring-health unterstützt Sie bei der Entwicklung und Ausarbeitung dieser Anträge – mit dem Ziel, ihren strategischen Nutzen zu maximieren.
Wie inspiring-health Sie unterstützt?
Wir begleiten Krankenhäuser und Hersteller entlang des gesamten Prozesses:
- Strategische Planung von NUB- und §137h-Verfahren
- Erstellung hochwertiger Antragsunterlagen für InEK und G-BA
- Unterstützung bei G-BA-Beratungsverfahren
- Evidenzanalysen und gesundheitsökonomische Argumentation
- Koordination zwischen Herstellern und Krankenhäusern
- Kommunikation mit relevanten Behörden und Entscheidungsträgern
Ob Sie ein Krankenhaus sind, das ein innovatives Verfahren einführen möchte, oder ein MedTech-Unternehmen mit Markteintrittsambitionen in Deutschland – wir stehen Ihnen mit fundierter Expertise zur Seite.