Verordnungsfähigkeit von Wundprodukten

Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger gilt für Wundprodukte mit pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung im menschlichen Körper, dass Hersteller ein Dossier zur Aufnahme in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Anhang V der Arzneimittelrichtlinie) einreichen müssen.

Die derzeit gültigen Fristen (für Wundprodukte, die vor dem 11. April 2017 verschreibungsfähig waren, gilt eine 12-monatige Karenzzeit, für alle anderen gilt dies ab sofort) werden mit dem Kabinettsbeschluss der Bundesregierung vom 16.12.2020 wahrscheinlich eine Verbesserung erfahren:

Die Bundesregierung will nun
* den Herstellern eine zweijährige Übergangsfrist einräumen sowie
* die Frist für die Karenzeit, auf den 2. Dezember 2020 ändern.

Die Stellungnahme des Bundesrates aus der Sitzung vom 12. Februar sieht sogar die Ausweitung der Karenzzeit auf 36 Monate vor.
Die geplanten Änderungen sind Teil des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung. Die 1. Lesung im Bundestag ist für den 25./26. Februar 2021 geplant und die Anhörung am 14. April 2021.

Das Antragsverfahren ist für die Hersteller mit großen Unsicherheiten verbunden. Derzeit existieren für die sonstigen Produkte zur Wundbehandlung noch keine spezifischen Vorgaben zur Darlegung des Nachweises der medizinischen Notwendigkeit sowie des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens.

Wir von inspiring-health haben langjährige Erfahrung in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten und den damit verbundenen Einreichungen sowie Dialogprozessen mit dem G-BA. Gerne bieten wir Ihnen intensive Unterstützung für einen erfolgreichen Antrag für Ihr Produkt an.

Für Fragen steht Ihnen Harald Kuhlmann gerne zur Verfügung.
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