CE-Kennzeichnung (für Medizinprodukte)

Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen ein spezielles Qualitätsmanagementsystem etablieren, das unter anderem für jedes Produkt die Durchführung eines Verfahrens des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer klinischen Bewertung sicherstellt.
Um den jeweiligen Stand des technischen Fortschritts bei der Auslegung und der Herstellung von Medizinprodukten angemessen berücksichtigen zu können, werden im einschlägigen europäischen Medizinprodukterecht die Grundlegenden Anforderungen definiert, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Die spezifischen Anforderungen an die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Spezifikationen beschrieben.
Für den Markzugang ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem europäisch organisiertem staatlichen Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegt. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigenverantwortlich durchführen.
Die Erfüllung aller zutreffenden Grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung dokumentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachträglich bekanntwerdenden Risiken (Vigilanzsystem). Einzelheiten zum Vigilanzsystem, insbesondere auch die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut) sowie der zuständigen Landesbehörden, werden im europäischen Medizinprodukterecht, dem nationalen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und zusätzlich in der Medizinprodukte-Anwendermelde – und Informationsverordnung (MPAMIV) geregelt.”

Quelle: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html

(Stand: Juni 2024)